Ensayo clínico para tratamiento del cáncer de vejiga sunrise - 3

Resumen

Introducción: el principal tratamiento para el cáncer de vejiga no músculo invasivo consiste en la resección transuretral del tumor de vejiga seguido de terapia intravesical con BCG. Dicho tratamiento puede llegar a fallar hasta en un 50% de los casos y en más de la mitad de estos casos durante los 6 primeros meses. Por lo que el riesgo de recurrencia y progresión temprana requieren la búsqueda de nuevos tratamientos. Así que en agosto de 2023 se propone a las UGC de Urología del HU Punta Europa participar en el estudio SUNRISE-3, financiado por la Compañía Farmacéutica Janssen. Objetivos: evaluar la eficacia, comparando la supervivencia libre de eventos y seguridad, de TAR-200 solo, o en combinación con Cetrelimab IV frente al Bacilo de Calmette y Guérin (BCG) intravesical en pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo sin tratamiento previo con BCG. Material y métodos: se trata de un estudio fase III, abierto, multicéntrico y aleatorizado cuyos participantes serán histológicamente confirmados como alto riesgo y las lesiones resecadas por completo. Se administrará, según aleatorización, dispositivo intravesical TAR-200 que contiene tabletas con 225 mg de Gemcitabina, Cetrelimab solución intravenosa 360 mg/vial y 120 mg BCG Danish strain 1331 vivo atenuado en polvo para irrigación intravesical. Resultados: el final del estudio se considerará tras 5 años desde la aleatorización del último paciente. Como principal resultado se valorará la supervivencia libre de eventos siendo el tiempo medido desde la aleatorización hasta la recurrencia o progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.